在制藥行業(yè)，精確度對成功至關重要。 召回不正確的醫(yī)療產(chǎn)品可能導致聲譽受損，持續(xù)數(shù)年。 這就是標準操作程序（SOP）作為質(zhì)量控制的重要部分發(fā)揮作用的地方。

SOP是一組逐步的書面說明，記錄了特定設施或組織的員工執(zhí)行的工作例程或重復性活動。 在制藥生產(chǎn)中，SOP的主要目的是為制造員工提供必要的信息，使他們能夠正確，一致地完成工作，使每次最終產(chǎn)品都相同。 例如，SOP可描述使用，校準和維持產(chǎn)生用于兒科糖尿病的胰島素的設備的過程。

當制藥公司決定將制造業(yè)務外包給外國時，必須在新的生產(chǎn)基地為外國工人翻譯和本地化SOP。 翻譯后的文件必須保持這些文件的完整性，準確性和法規(guī)遵從性 – 這可能是一項重大挑戰(zhàn)。 應對這一挑戰(zhàn)的最佳策略是使用制藥翻譯服務 ，該服務聘請具有制藥行業(yè)專業(yè)知識的翻譯人員。 該策略為制藥公司帶來了三大重要好處。

1.確保原始SOP清晰完整

翻譯人員對原始SOP文件的審查提供了解決其可能包含的任何清晰度問題的機會。 翻譯人員揭露必須在原文中糾正的問題或錯誤的情況并不少見。 一些例子包括：

• 多種解釋 – 盡管該文件可能已經(jīng)過審查，甚至可能是微妙談判的產(chǎn)物，但仍有可能存在多種解釋的段落。 對于希望明確地將意義轉(zhuǎn)換為另一種語言的翻譯來說，這些問題很快就會變得明顯。

• 缺少步驟 – 在翻譯人員審查程序步驟時，說明中的其他未被注意的遺漏可能會變得明顯。 這種遺漏可能包括原作者錯誤地跳過的小的插頁式動作，步驟之間變化的小細節(jié)，或者可能是一個尚未明確解釋的重要動作。

• 俚語或行話 – 文檔可能包含口語或使用只有本地讀者才能理解的隱喻的短語。 為翻譯期刊撰寫的安妮·卡特斯比·瓊斯（Anne Catesby Jones）引用了一個“將墊圈面朝上放置的指示”的例子。她指出，“對于要面朝上的東西，它應該有一張臉。 墊圈有面嗎？ 調(diào)查的結(jié)果是消除“面朝上”一詞，并描述墊圈如何適應它應放置的位置?！碍偹固岬降牧硪粋€相關例子是，在英語中，”檢查泄漏“并不僅僅意味著檢查然后繼續(xù)。 它包含的理解是，如果發(fā)現(xiàn)任何一個，必須修復它們。 像這樣的微妙之處通常很難讓母語人士發(fā)現(xiàn)，但對于合格的翻譯來說是顯而易見的。

注意：對原始SOP所做的更改應記錄在SOP的歷史記錄部分中，以確保符合法規(guī)要求。

2.正確解釋過程

在翻譯SOP時，必須不斷應用一個簡單的規(guī)則：SOP必須完全按照操作員看到的過程描述過程。 如果硬件旋鈕或按鈕標有母語 – 或任何其他語言 – 也必須在翻譯文檔中以該語言引用（直到大小寫）。 同樣地，出現(xiàn)在顯示器上的電子文本可以 – 或可以不 – 以生產(chǎn)站點所說的語言顯示。 操作員在屏幕上看到的任何語言 – 無論其口語如何 – 都必須與翻譯的SOP中描述的語言相同。 這里的目的有兩個：它有助于確保準確性并增強制藥公司提供的翻譯SOP指令實際上有效的信心。

3.處理術語

術語在制藥業(yè)中是一個特別棘手的領域。 以下是專業(yè)翻譯服務如何提供幫助：

• 一致性 – 大多數(shù)術語應該被翻譯。 但是，某些術語是國際性的，應保留原始語言。 了解使用哪些術語 – 并始終如一地應用它們 – 對于避免使用SOP的制造商造成混淆至關重要。 即使單詞在原文中使用不一致，如果翻譯文檔是由專業(yè)醫(yī)學翻譯人員制作的，也可以避免這種陷阱。

• 法規(guī)知識 – 一定數(shù)量的制藥術語將不可避免地取決于法規(guī)要求。 執(zhí)行監(jiān)管翻譯的翻譯人員有責任掌握適用的當?shù)睾蛧H制藥標準的最新知識，并確保翻譯的SOP符合要求。

• 本地品牌敏感度 – 在原始文檔中，某些對象可以通過通常理解的商標名稱識別，例如“Kleenex”，而不管使用的組織的實際品牌。 對可能會或可能不會得到國際認可的商標名稱敏感非常重要。 當有本地認可的商標名稱時，經(jīng)過認證的翻譯人員可以使用它們來更好地反映當?shù)卣Z言的使用情況。

• 縮略語 – 縮寫是指合格醫(yī)療翻譯的知識至關重要的領域。 一些縮寫是本地或國際法規(guī)遵從所必需的，一些僅以原始語言存在，一些具有本地等同物。 縮寫用法應由專業(yè)翻譯人員根據(jù)具體情況決定，他們可以確定對目標受眾最有意義的內(nèi)容。

SOP翻譯專業(yè)知識

在制藥生產(chǎn)中提供高質(zhì)量，準確且有用的SOP文檔翻譯服務需要大量的知識和技能，以及對每種目標語言的本地級理解。 使用專業(yè)的LSP，您可以訪問全球制藥專業(yè)翻譯人員，他們對您使用翻譯的SOP的各種文化有深入的了解。