全國翻譯產(chǎn)品信息
作為一家專業(yè)從事 專業(yè)醫(yī)療翻譯服務(wù) 的I翻譯公司 ，我們很自豪能夠與世界各地的不同醫(yī)療咨詢公司合作，以幫助我們的客戶進行醫(yī)療營銷和國際或全球發(fā)布計劃。 我們的合作伙伴是各自國家的醫(yī)療需求專家。 因此，我們要求他們 在一系列客座博客文章中 分享他們對 醫(yī)療翻譯要求 的了解 。
我們的合作伙伴， PRSG制藥和法規(guī)服務(wù)有限公司的 Lydia Langkammer ，總部位于奧地利格拉茨。 PRSG為法規(guī)事務(wù)的各個方面提供全面的服務(wù)，并為其客戶提供一站式服務(wù)。 服務(wù)包括以下領(lǐng)域的解決方案：醫(yī)藥產(chǎn)品（人體和遺傳），放射性藥物，1類醫(yī)療器械，化妝品，營養(yǎng)和膳食補充劑，以及特殊醫(yī)療用途的食品和保健產(chǎn)品。 Lydia撰寫了以下關(guān)于奧地利醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品信息的客座博客文章。 即將推出此系列中的更多博客文章。
奧地利的國家產(chǎn)品信息必須符合 奧地利藥品管理局 （AGES MEA） 要求的特殊風(fēng)格和語言要求 。 還必須考慮EMA發(fā)布的有關(guān)產(chǎn)品信息的要求。 這些 審核質(zhì)量文檔 模板由EMA發(fā)布并定期更新。
奧地利機構(gòu)發(fā)布并更新了特殊的風(fēng)格要求。 它要求以患者友好的方式撰寫患者信息傳單，包括使用官方特定的非專業(yè)術(shù)語。 AGES MEA在其網(wǎng)站上提供了一系列非專業(yè)術(shù)語。
此外，營銷授權(quán)持有人（MAH）有義務(wù)使用當(dāng)前的QRD模板，并提供所有歐洲語言的翻譯。
由于可讀性原因，AGES MEA決定不再需要在產(chǎn)品信息中進行性別化。 如果MAH堅持性別化，可讀性測試必須證明可讀性不受性別化的負面影響。
其他要求
強度聲明/ SI單位：
- 在小數(shù)位的情況下使用逗號（，）代替點（。）
- μg必須寫成“Mikrogramm”; 對于Milligram，可以使用快捷方式
該機構(gòu)要求MAH特別注意“應(yīng)該/不應(yīng)該”一詞的翻譯，特別是涉及藥品安全性和有效性的產(chǎn)品信息部分（PIL第3節(jié)，SmPC第4節(jié)）。 應(yīng)確保錯誤的翻譯不會產(chǎn)生額外的禁忌癥。
醫(yī)藥產(chǎn)品的命名
應(yīng)考慮以下有關(guān)藥品命名的建議：
- 請勿使用其他字符，例如連字符（ – ）。
- 不需要在產(chǎn)品信息文本中使用藥品的全名。 如果標題中正確提到了全名，那就足夠了。
- 只有在文本中第一次命名藥品時才需要使用注冊商標符號（?）。
其他要求
以下是一些額外要求：
- 必須在患者信息手冊中提供批量發(fā)布站點的名稱。 如有要求，也可提及經(jīng)銷商。
- 產(chǎn)品信息中不允許有關(guān)網(wǎng)站的信息。
- 根據(jù) Blue Box準則 ，產(chǎn)品的產(chǎn)品信息可以影響駕駛和使用機器的適應(yīng)性，必須包括警告三角形和書面信息。
- 必須添加有關(guān)處方狀態(tài)的信息（僅限藥房/處方）。
關(guān)于標簽的要求
價錢
價格不是必需的，也不需要在標簽上。
報銷
報銷條件不是必需的，也不需要在標簽上。
法律地位
以下是在裝箱區(qū)域中表達法律地位的具體要求：
- “Rezept- und apothekenpflichtig”=僅在處方上提供，僅在藥房提供; 它們不適用于醫(yī)院。
- “Apothekenpflichtig”僅適用于藥店。
- 如果供應(yīng)不僅限于藥房，則必須適當(dāng)聲明。
鑒定和真實性
以下是一些識別和真實性指南：
- 標簽上接受EAN代碼，但不是必需的。
- 標簽上接受 “Der Gruene Punkt” 或其他回收符號，但不是必需的。
- 反興奮劑注：如果僅適用于PL。 如果濫用藥品用于興奮劑，則應(yīng)說明相應(yīng)的風(fēng)險。
醫(yī)療設(shè)備
對醫(yī)療器械沒有特殊要求。 必須將德國和可讀的產(chǎn)品信息包含在醫(yī)療設(shè)備中。