在歐盟，醫(yī)療器械翻譯的標準將變得更加嚴格。

歐盟醫(yī)療器械條例（EU MDR）于2017年生效，自2020年5月26日起在所有歐盟成員國強制實施。（歐盟體外診斷法規(guī)，或歐盟IVDR，一項專門針對診斷測試和篩選的相關(guān)法規(guī)，將于2022年成為強制性法規(guī)。）

與先前的《醫(yī)療器械指令》（MDD）相比，歐盟MDR將適用于更多的器械，并要求在所有產(chǎn)品上貼上更徹底的標簽。

據(jù)歐盟稱，“歐盟市場上有50多萬種醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的例子有隱形眼鏡、x光機、起搏器、乳房植入物、髖關(guān)節(jié)置換和貼片。用于對樣本進行測試的體外診斷醫(yī)療設(shè)備包括艾滋病毒血液測試、妊娠測試和糖尿病患者血糖監(jiān)測系統(tǒng)?！?/p>

最重要的是，對于語言服務提供商（LSP），歐盟MDR將要求將醫(yī)療器械內(nèi)容翻譯成產(chǎn)品銷售所在的每個歐盟成員國的官方語言（對于在整個歐盟銷售的產(chǎn)品，總共多達24種官方語言）。所有帶有CE標志的產(chǎn)品都需要符合歐盟MDR的要求，才能保留CE標志并留在市場上。

許多要翻譯的內(nèi)容可以歸類為“使用說明”（IFU）或患者信息（患者手冊）。除了翻譯成適當?shù)恼Z言外，用于商業(yè)用途的產(chǎn)品的內(nèi)容必須是書面的，以便外行能夠理解。

有人預測，新的翻譯要求可能會給專業(yè)翻譯帶來福音。這對于那些用較少的語言工作的人來說尤其如此，因為許多公司可能在競爭同一位專家語言學家來處理在歐盟規(guī)定期限之前要翻譯的大量內(nèi)容。

但并不是每個人都爭先恐后地把自己的內(nèi)容翻譯得這么快。

等著看競爭對手怎么做

在畢馬威2019年9月的一份報告中，50%的受訪醫(yī)療器械機構(gòu)表示，他們將能夠通過當前的業(yè)務實踐實施新產(chǎn)品標簽要求。另一方面，22%的人表示，他們正在修改或增加系統(tǒng)，以滿足新的要求，而20%的人表示，他們正在“增加人數(shù)”來解決這個問題。

Slator 2019生命科學翻譯報告

數(shù)據(jù)與研究

25頁。臨床生命科學市場規(guī)模、競爭格局、行業(yè)服務模式、買家洞察力等等。。。

Argos Multilingual是一家在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有龐大客戶群的LSP，該公司的全球營銷總監(jiān)Aneta Bajda表示，許多公司仍在努力理解其在歐盟MDR下的新義務。這包括了解所需翻譯的時間線。

首先，必須認識到不同類別的產(chǎn)品有不同的截止日期。（值得注意的是，參與某些類別醫(yī)療器械評估的歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）最近在英國退歐投票后將席位從倫敦轉(zhuǎn)移至阿姆斯特丹。）

客戶已經(jīng)看到歐盟委員會醫(yī)療設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫EUDAMED的發(fā)布日期從2020年推遲到2022年；這引發(fā)了人們對歐盟MDR是否會在2020年5月的最后期限前真正生效的疑問。

Bajda告訴Slator：“這個小小的改變就是一個例子，可以讓我們的客戶確信他們不必著急?！?。“同時，他們中的很多人都在等著看競爭對手做什么以及如何應對?！?/p>

Slator 2019美國醫(yī)療解釋報告

數(shù)據(jù)與研究

25頁報告。美國醫(yī)療市場概況。語言服務業(yè)的作用。市場規(guī)模。競爭格局。業(yè)務開發(fā)和銷售。

一些制造商可能還依賴于這樣一個事實，即根據(jù)先前的法規(guī)MDD認證的許多醫(yī)療器械在其認證到期之前不需要遵守歐盟MDR。Bajda解釋說，在這些條件下獲得的產(chǎn)品，在2020年5月之前通過認證，可以繼續(xù)在歐盟銷售，而不受懲罰，有些可以一直銷售到2024年。

醫(yī)學翻譯：一個驚人的答卷

醫(yī)療器械在國外市場的進口和分銷受到目標國家監(jiān)管機構(gòu)制定的嚴格的合規(guī)措施和批準程序的約束。雖然不同國家的法規(guī)不同，但它們共同要求醫(yī)療器械附帶的材料和內(nèi)容，如包裝和標簽，使用說明（IFU），用戶界面和軟件，營銷材料和任何患者和/或以照顧者為中心的文件必須以該國的官方語言翻譯。該法規(guī)對專業(yè)醫(yī)療翻譯和相關(guān)服務有巨大需求。

除了面向用戶的內(nèi)容，可以理解為必須以目標國家/地區(qū)的官方語言提供給醫(yī)療專業(yè)人員和患者，監(jiān)管機構(gòu)將使用所有與產(chǎn)品相關(guān)的文檔來評估設(shè)備并最終批準它還必須翻譯其在目標市場上的進口和分銷。該文件包括臨床試驗，與研究相關(guān)的測試和程序，質(zhì)量管理體系證書，遵守安全性和有效性原則以及各種行政文件。

不同的國家，不同的規(guī)則

在國外市場推出醫(yī)療器械所需的翻譯量可能已經(jīng)非常驚人。然而，醫(yī)療設(shè)備制造商還必須考慮到一些國家/地區(qū)有一種以上的官方語言，因此，在批準分發(fā)設(shè)備之前，必須以全部或部分語言提供醫(yī)療設(shè)備隨附的材料和內(nèi)容。目標國家。

例如，在歐盟市場推出產(chǎn)品可能并不像最初看起來那么簡單。如果“聯(lián)盟”一詞表達了統(tǒng)一性和一致性的概念，那么歐盟各成員國所要求的醫(yī)療器械翻譯要求的多樣性往往會使制造商措手不及。例如，比利時要求用三種官方語言（法語，荷蘭語和德語）翻譯材料，芬蘭要求用芬蘭語，瑞典語和英語翻譯相同材料。為了增加混淆，歐盟成員國對于必須根據(jù)類別翻譯什么類型的內(nèi)容以及內(nèi)容是針對“專業(yè)用戶”還是“公共用戶”有不同的要求。在芬蘭，公共內(nèi)容必須是芬蘭語和瑞典語，但專業(yè)使用內(nèi)容必須使用芬蘭語，瑞典語或英語。保加利亞允許軟件以英語提供。最后，如果該設(shè)備僅供專業(yè)用途，塞浦路斯，盧森堡，馬耳他和波蘭接受英語醫(yī)療器械標簽。如你所見，這并不簡單。

在加拿大，英語和法語是官方語言，“醫(yī)療器械標簽指南”規(guī)定，出售給公眾的醫(yī)療器械的使用說明必須在購買時以兩種官方語言提供。但是，所有其他醫(yī)療設(shè)備的說明必須在購買時僅以一種官方語言提供，但必須根據(jù)購買者的要求提供其他語言的說明。

例如，以色列要求所有醫(yī)療器械標簽都以希伯來語提供。雖然自1922年以來希伯來語和阿拉伯語都是以色列的法定國家語言，但沒有規(guī)定以阿拉伯語提供醫(yī)療器械信息。

恒定通量法規(guī)

監(jiān)督醫(yī)療器械部門的法規(guī)正在不斷變化，監(jiān)管翻譯公司要求也是如此，這無疑是醫(yī)療器械審批過程中不可或缺的組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)正在穩(wěn)步發(fā)展，以考慮到尖端技術(shù)和創(chuàng)新，這要求語言專業(yè)人員及時了解醫(yī)療程序和術(shù)語日益復雜的情況。