醫(yī)療翻譯公司是否需要ISO 13485認(rèn)證？

如果您在醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療保健行業(yè)工作，您可能需要翻譯內(nèi)容，例如用戶文檔，用戶界面和軟件，研究文檔和營(yíng)銷材料，以便在國(guó)際市場(chǎng)上銷售您的產(chǎn)品。每個(gè)國(guó)家都有自己的翻譯要求，法規(guī)總是在不斷變化和發(fā)展，這使得管理變得棘手。即使在歐盟，也沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn) – 這就是為什么與專門從事醫(yī)學(xué)翻譯的翻譯公司合作很重要的原因。

ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)

ISO有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485：2016，它定義了醫(yī)療設(shè)備行業(yè)公司的質(zhì)量管理體系（QMS）要求。 ISO 13485概述了制造商監(jiān)控和控制其內(nèi)部流程的義務(wù)，以及影響其產(chǎn)品質(zhì)量的外包流程。這就是翻譯公司的用武之地。如果醫(yī)療設(shè)備制造商將其翻譯流程外包，制造商必須對(duì)其供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

提供外包服務(wù)的公司（如翻譯公司）是否需要獲得ISO 13485認(rèn)證？對(duì)于這些類型的外包服務(wù)，獲得認(rèn)證是自愿的。然而，許多醫(yī)療設(shè)備公司和/或市場(chǎng)可能需要它。此外，重要的是要注意翻譯公司的每個(gè)分支都必須經(jīng)過認(rèn)證，因此請(qǐng)務(wù)必了解這對(duì)您的業(yè)務(wù)需求意味著什么。即使您沒有具體要求，與擁有該認(rèn)證的醫(yī)療翻譯公司合作仍然是個(gè)好主意，我們將在此博客文章中簡(jiǎn)要介紹其原因。

對(duì)醫(yī)療和保健行業(yè)客戶的承諾

如果翻譯公司申請(qǐng)獲得ISO 13485認(rèn)證，則表明公司必須為醫(yī)療和醫(yī)療保健市場(chǎng)提供服務(wù)。如果翻譯公司沒有認(rèn)證，很可能他們不與一家大型醫(yī)療公司合作，因?yàn)榇蠖鄶?shù)公司都要求其供應(yīng)商提供認(rèn)證。由于獲得認(rèn)證是自愿的，因此應(yīng)使客戶感到安全并確信公司致力于醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

公司必須擁有全面的質(zhì)量流程

質(zhì)量管理體系是指實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃，流程，資源和文檔。 QMS可以改善流程，減少浪費(fèi)，降低成本，優(yōu)化資源等。具有認(rèn)證的翻譯供應(yīng)商應(yīng)該對(duì)客戶的質(zhì)量需求有充分的了解，并且能夠?qū)嵤┮?，因?yàn)橘|(zhì)量基礎(chǔ)已經(jīng)到位。要獲得ISO認(rèn)證并進(jìn)行重新認(rèn)證，您必須擁有良好的管理和質(zhì)量實(shí)踐。這是獲得ISO認(rèn)證的情況，但通過ISO 13485認(rèn)證則更為嚴(yán)格。

基礎(chǔ)設(shè)施建立高質(zhì)量的醫(yī)療翻譯

擁有ISO 13485認(rèn)證的翻譯公司應(yīng)該擁有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)設(shè)施。在Landeservice，我們擁有一個(gè)專業(yè)的人工翻譯網(wǎng)絡(luò)，生活在我們客戶的目標(biāo)國(guó)家，以提供最高質(zhì)量的翻譯。由于醫(yī)療行業(yè)有如此多的特定術(shù)語，因此擁有在醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的翻譯人員至關(guān)重要。

翻譯工具和技術(shù)使流程更加高效

擁有QMS的一個(gè)好處是它可以提高流程效率，而翻譯工具可以幫助實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在Landeservice，我們使用內(nèi)部工具（如詞匯表管理工具）來管理醫(yī)療行業(yè)中的所有特定術(shù)語，并使用翻譯記憶庫來管理所有內(nèi)容。我們還擁有自動(dòng)化的質(zhì)量檢查驗(yàn)證工具，我們?cè)诜g的內(nèi)容上使用這些工具來驗(yàn)證術(shù)語并根據(jù)既定規(guī)則驗(yàn)證內(nèi)容。
醫(yī)學(xué)翻譯公司應(yīng)具備的其他認(rèn)證

除ISO 13485外，醫(yī)療翻譯公司還有以下兩項(xiàng)ISO認(rèn)證：

ISO 9001：2015是國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。它適用于任何類型和規(guī)模的業(yè)務(wù)。
ISO 17100：2015專為翻譯提供商而設(shè)計(jì)。它提供了諸如流程，資源和提供高質(zhì)量翻譯所需的其他事物之類的要求。

如果您是醫(yī)療保健或醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的公司，您的供應(yīng)商將擁有所有這三種認(rèn)證，因?yàn)樗砻髁怂麄儗?duì)高質(zhì)量翻譯，堅(jiān)實(shí)的內(nèi)部流程和醫(yī)療行業(yè)專業(yè)知識(shí)的承諾。