在制藥行業(yè)，精確度對成功至關(guān)重要。 召回不正確的醫(yī)療產(chǎn)品可能導(dǎo)致聲譽(yù)受損，持續(xù)數(shù)年。 這就是標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）作為質(zhì)量控制的重要部分發(fā)揮作用的地方。
SOP是一組逐步的書面說明，記錄了特定設(shè)施或組織的員工執(zhí)行的工作例程或重復(fù)性活動(dòng)。 在制藥生產(chǎn)中，SOP的主要目的是為制造員工提供必要的信息，使他們能夠正確，一致地完成工作，使每次最終產(chǎn)品都相同。 例如，SOP可描述使用，校準(zhǔn)和維持產(chǎn)生用于兒科糖尿病的胰島素的設(shè)備的過程。
當(dāng)制藥公司決定將制造業(yè)務(wù)外包給外國時(shí)，必須在新的生產(chǎn)基地為外國工人翻譯和本地化SOP。 翻譯后的文件必須保持這些文件的完整性，準(zhǔn)確性和法規(guī)遵從性 – 這可能是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)。 應(yīng)對這一挑戰(zhàn)的最佳策略是使用制藥翻譯服務(wù) ，該服務(wù)聘請具有制藥行業(yè)專業(yè)知識的翻譯人員。 該策略為制藥公司帶來了三大重要好處。
1.確保原始SOP清晰完整
翻譯人員對原始SOP文件的審查提供了解決其可能包含的任何清晰度問題的機(jī)會。 翻譯人員揭露必須在原文中糾正的問題或錯(cuò)誤的情況并不少見。 一些例子包括：
- 多種解釋 – 盡管該文件可能已經(jīng)過審查，甚至可能是微妙談判的產(chǎn)物，但仍有可能存在多種解釋的段落。 對于希望明確地將意義轉(zhuǎn)換為另一種語言的翻譯來說，這些問題很快就會變得明顯。
- 缺少步驟 – 在翻譯人員審查程序步驟時(shí)，說明中的其他未被注意的遺漏可能會變得明顯。 這種遺漏可能包括原作者錯(cuò)誤地跳過的小的插頁式動(dòng)作，步驟之間變化的小細(xì)節(jié)，或者可能是一個(gè)尚未明確解釋的重要?jiǎng)幼鳌?/span>
- 俚語或行話 – 文檔可能包含口語或使用只有本地讀者才能理解的隱喻的短語。 為翻譯期刊撰寫的安妮·卡特斯比·瓊斯（Anne Catesby Jones）引用了一個(gè)“將墊圈面朝上放置的指示”的例子。她指出，“對于要面朝上的東西，它應(yīng)該有一張臉。 墊圈有面嗎？ 調(diào)查的結(jié)果是消除“面朝上”一詞，并描述墊圈如何適應(yīng)它應(yīng)放置的位置?！碍偹固岬降牧硪粋€(gè)相關(guān)例子是，在英語中，”檢查泄漏“并不僅僅意味著檢查然后繼續(xù)。 它包含的理解是，如果發(fā)現(xiàn)任何一個(gè)，必須修復(fù)它們。 像這樣的微妙之處通常很難讓母語人士發(fā)現(xiàn)，但對于合格的翻譯來說是顯而易見的。
注意：對原始SOP所做的更改應(yīng)記錄在SOP的歷史記錄部分中，以確保符合法規(guī)要求。
2.正確解釋過程
在翻譯SOP時(shí)，必須不斷應(yīng)用一個(gè)簡單的規(guī)則：SOP必須完全按照操作員看到的過程描述過程。 如果硬件旋鈕或按鈕標(biāo)有母語 – 或任何其他語言 – 也必須在翻譯文檔中以該語言引用（直到大小寫）。 同樣地，出現(xiàn)在顯示器上的電子文本可以 – 或可以不 – 以生產(chǎn)站點(diǎn)所說的語言顯示。 操作員在屏幕上看到的任何語言 – 無論其口語如何 – 都必須與翻譯的SOP中描述的語言相同。 這里的目的有兩個(gè)：它有助于確保準(zhǔn)確性并增強(qiáng)制藥公司提供的翻譯SOP指令實(shí)際上有效的信心。
3.處理術(shù)語
術(shù)語在制藥業(yè)中是一個(gè)特別棘手的領(lǐng)域。 以下是專業(yè)翻譯服務(wù)如何提供幫助：
- 一致性 – 大多數(shù)術(shù)語應(yīng)該被翻譯。 但是，某些術(shù)語是國際性的，應(yīng)保留原始語言。 了解使用哪些術(shù)語 – 并始終如一地應(yīng)用它們 – 對于避免使用SOP的制造商造成混淆至關(guān)重要。 即使單詞在原文中使用不一致，如果翻譯文檔是由專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯人員制作的，也可以避免這種陷阱。
- 法規(guī)知識 – 一定數(shù)量的制藥術(shù)語將不可避免地取決于法規(guī)要求。 執(zhí)行監(jiān)管翻譯的翻譯人員有責(zé)任掌握適用的當(dāng)?shù)睾蛧H制藥標(biāo)準(zhǔn)的最新知識，并確保翻譯的SOP符合要求。
- 本地品牌敏感度 – 在原始文檔中，某些對象可以通過通常理解的商標(biāo)名稱識別，例如“Kleenex”，而不管使用的組織的實(shí)際品牌。 對可能會或可能不會得到國際認(rèn)可的商標(biāo)名稱敏感非常重要。 當(dāng)有本地認(rèn)可的商標(biāo)名稱時(shí)，經(jīng)過認(rèn)證的翻譯人員可以使用它們來更好地反映當(dāng)?shù)卣Z言的使用情況。
- 縮略語 – 縮寫是指合格醫(yī)療翻譯的知識至關(guān)重要的領(lǐng)域。 一些縮寫是本地或國際法規(guī)遵從所必需的，一些僅以原始語言存在，一些具有本地等同物。 縮寫用法應(yīng)由專業(yè)翻譯人員根據(jù)具體情況決定，他們可以確定對目標(biāo)受眾最有意義的內(nèi)容。
SOP翻譯專業(yè)知識
在制藥生產(chǎn)中提供高質(zhì)量，準(zhǔn)確且有用的SOP文檔翻譯服務(wù)需要大量的知識和技能，以及對每種目標(biāo)語言的本地級理解。 使用專業(yè)的LSP，您可以訪問全球制藥專業(yè)翻譯人員，他們對您使用翻譯的SOP的各種文化有深入的了解。
