醫(yī)學設備翻譯有哪些國際標準

指導銷售醫(yī)療和消費設備的法令已經(jīng)指導歐盟的25個國家中進行了翻譯本地化要求。

歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC）（MDD）迫使許多醫(yī)療器械制造商認識到除了英語之外還有其他語言這一事實??。

從翻譯的角度來看有什么影響？

對于初學者，該指令要求公司采用特定的多語言文檔流程。此要求迫使公司為翻譯與其產(chǎn)品包裝，最終用戶說明，標簽和其他基本產(chǎn)品文檔相關的文檔做出規(guī)定。這些在用戶說明中尤為重要，因為設備的安全性和聲稱的性能可能會因無法翻譯而受到影響。

雖然之前的法令規(guī)定了這種信息可能需要翻譯成對應國家的語言，但大多數(shù)歐盟成員國現(xiàn)已明確表示這已成為絕對要求。具體而言，MDD 93/42 / EEC指令附件I第13.1條規(guī)定，“每個設備必須附有安全使用它所需的信息，并在考慮到潛在用戶的培訓和知識的情況下識別制造商?！?，以及使?jié)撛谟脩舻摹爸R”成為強制性的指令，使“準確翻譯”成為當務之急。

產(chǎn)品信息通常有兩個基本類別：1）專業(yè)用途和2）患者使用。設計用于患者（OTC）的設備的用戶信息幾乎總是被翻譯成所有目標市場語言。無論具體規(guī)定如何，這都與常識有關。對于專為專業(yè)用途而設計的設備，通常也會翻譯與安全相關的信息。它們的高度復雜性通常使得以用戶的母語提供信息是可取的。

很難預測法院案件的結果，其中制造商因未能理解外語提供的說明而導致用戶錯誤而被起訴。但是，無論他是否有法律責任，在任何情況下都會對制造商的聲譽和業(yè)務造成損害。

制造商通常會使用自己的經(jīng)銷商或內部翻譯公司以不同語言提供產(chǎn)品。然而，這種做法雖然被視為降低成本的可行方法，但往往導致翻譯不良。不僅是制造商的最佳利益是持續(xù)監(jiān)控所有印刷材料的準確性和一致性，這對于可靠的商業(yè)實踐至關重要。因此，翻譯不當?shù)闹噶畋韧耆珱]有翻譯更糟糕，并且可能導致與沒有翻譯相同的法律后果。使用這種類型的翻譯偷工減料顯然不是確保質量的方法。

還有一個論點支持翻譯與監(jiān)管要求關系不大的醫(yī)療器械材料。與任何面向具有不同母語的不同國家的客戶的產(chǎn)品一樣，這是一個用戶友好性和有價值的賣點，以潛在客戶的母語提供。例如，如果來自競爭對手B的同事在正式本地化版本中提供類似設備，那么MDD制造商的德國銷售人員在嘗試銷售他們的英語產(chǎn)品時會發(fā)現(xiàn)自己處于嚴重劣勢。因此，翻譯 – 無論是否對特定產(chǎn)品具有法律約束力 – 只是具有良好的商業(yè)意義。

正如已經(jīng)明確強調的那樣，提供翻譯服務的準確性絕對至關重要。不正確的翻譯不僅對最終用戶有害，而且違反了法令！