全國(guó)翻譯產(chǎn)品信息

作為一家專業(yè)從事 專業(yè)醫(yī)療翻譯服務(wù) 的I翻譯公司 ，我們很自豪能夠與世界各地的不同醫(yī)療咨詢公司合作，以幫助我們的客戶進(jìn)行醫(yī)療營(yíng)銷和國(guó)際或全球發(fā)布計(jì)劃。 我們的合作伙伴是各自國(guó)家的醫(yī)療需求專家。 因此，我們要求他們 在一系列客座博客文章中 分享他們對(duì) 醫(yī)療翻譯要求 的了解 。

我們的合作伙伴， PRSG制藥和法規(guī)服務(wù)有限公司的 Lydia Langkammer ，總部位于奧地利格拉茨。 PRSG為法規(guī)事務(wù)的各個(gè)方面提供全面的服務(wù)，并為其客戶提供一站式服務(wù)。 服務(wù)包括以下領(lǐng)域的解決方案：醫(yī)藥產(chǎn)品（人體和遺傳），放射性藥物，1類醫(yī)療器械，化妝品，營(yíng)養(yǎng)和膳食補(bǔ)充劑，以及特殊醫(yī)療用途的食品和保健產(chǎn)品。 Lydia撰寫了以下關(guān)于奧地利醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品信息的客座博客文章。 即將推出此系列中的更多博客文章。

奧地利的國(guó)家產(chǎn)品信息必須符合 奧地利藥品管理局 （AGES MEA） 要求的特殊風(fēng)格和語(yǔ)言要求 。 還必須考慮EMA發(fā)布的有關(guān)產(chǎn)品信息的要求。 這些 審核質(zhì)量文檔 模板由EMA發(fā)布并定期更新。

奧地利機(jī)構(gòu)發(fā)布并更新了特殊的風(fēng)格要求。 它要求以患者友好的方式撰寫患者信息傳單，包括使用官方特定的非專業(yè)術(shù)語(yǔ)。 AGES MEA在其網(wǎng)站上提供了一系列非專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

此外，營(yíng)銷授權(quán)持有人（MAH）有義務(wù)使用當(dāng)前的QRD模板，并提供所有歐洲語(yǔ)言的翻譯。

由于可讀性原因，AGES MEA決定不再需要在產(chǎn)品信息中進(jìn)行性別化。 如果MAH堅(jiān)持性別化，可讀性測(cè)試必須證明可讀性不受性別化的負(fù)面影響。

其他要求

強(qiáng)度聲明/ SI單位：

• 在小數(shù)位的情況下使用逗號(hào)（，）代替點(diǎn)（。）
• μg必須寫成“Mikrogramm”; 對(duì)于Milligram，可以使用快捷方式

該機(jī)構(gòu)要求MAH特別注意“應(yīng)該/不應(yīng)該”一詞的翻譯，特別是涉及藥品安全性和有效性的產(chǎn)品信息部分（PIL第3節(jié)，SmPC第4節(jié)）。 應(yīng)確保錯(cuò)誤的翻譯不會(huì)產(chǎn)生額外的禁忌癥。

醫(yī)藥產(chǎn)品的命名

應(yīng)考慮以下有關(guān)藥品命名的建議：

• 請(qǐng)勿使用其他字符，例如連字符（ – ）。
• 不需要在產(chǎn)品信息文本中使用藥品的全名。 如果標(biāo)題中正確提到了全名，那就足夠了。
• 只有在文本中第一次命名藥品時(shí)才需要使用注冊(cè)商標(biāo)符號(hào)（?）。

其他要求

以下是一些額外要求：

• 必須在患者信息手冊(cè)中提供批量發(fā)布站點(diǎn)的名稱。 如有要求，也可提及經(jīng)銷商。
• 產(chǎn)品信息中不允許有關(guān)網(wǎng)站的信息。
• 根據(jù) Blue Box準(zhǔn)則 ，產(chǎn)品的產(chǎn)品信息可以影響駕駛和使用機(jī)器的適應(yīng)性，必須包括警告三角形和書(shū)面信息。
• 必須添加有關(guān)處方狀態(tài)的信息（僅限藥房/處方）。

關(guān)于標(biāo)簽的要求

價(jià)錢

價(jià)格不是必需的，也不需要在標(biāo)簽上。

報(bào)銷

報(bào)銷條件不是必需的，也不需要在標(biāo)簽上。

法律地位

以下是在裝箱區(qū)域中表達(dá)法律地位的具體要求：

• “Rezept- und apothekenpflichtig”=僅在處方上提供，僅在藥房提供; 它們不適用于醫(yī)院。
• “Apothekenpflichtig”僅適用于藥店。
• 如果供應(yīng)不僅限于藥房，則必須適當(dāng)聲明。

鑒定和真實(shí)性

以下是一些識(shí)別和真實(shí)性指南：

• 標(biāo)簽上接受EAN代碼，但不是必需的。
• 標(biāo)簽上接受 “Der Gruene Punkt” 或其他回收符號(hào)，但不是必需的。
• 反興奮劑注：如果僅適用于PL。 如果濫用藥品用于興奮劑，則應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療設(shè)備

對(duì)醫(yī)療器械沒(méi)有特殊要求。 必須將德國(guó)和可讀的產(chǎn)品信息包含在醫(yī)療設(shè)備中。