年最后期限：LSP需要了解歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)

生命科學(xué)和醫(yī)療器械行業(yè)以其嚴(yán)格的翻譯和語(yǔ)言驗(yàn)證過(guò)程而聞名——而且有充分的理由：錯(cuò)誤的翻譯對(duì)患者健康和福祉的潛在影響可能是致命的。

在歐盟，醫(yī)療器械翻譯的標(biāo)準(zhǔn)將變得更加嚴(yán)格。

歐盟醫(yī)療器械條例（EU MDR）于2017年生效，自2020年5月26日起在所有歐盟成員國(guó)強(qiáng)制實(shí)施。（歐盟體外診斷法規(guī)，或歐盟IVDR，一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)診斷測(cè)試和篩選的相關(guān)法規(guī)，將于2022年成為強(qiáng)制性法規(guī)。）

與先前的《醫(yī)療器械指令》（MDD）相比，歐盟MDR將適用于更多的器械，并要求在所有產(chǎn)品上貼上更徹底的標(biāo)簽。

據(jù)歐盟稱(chēng)，“歐盟市場(chǎng)上有50多萬(wàn)種醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的例子有隱形眼鏡、x光機(jī)、起搏器、乳房植入物、髖關(guān)節(jié)置換和貼片。用于對(duì)樣本進(jìn)行測(cè)試的體外診斷醫(yī)療設(shè)備包括艾滋病毒血液測(cè)試、妊娠測(cè)試和糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?！?/p>

最重要的是，對(duì)于語(yǔ)言服務(wù)提供商（LSP），歐盟MDR將要求將醫(yī)療器械內(nèi)容翻譯成產(chǎn)品銷(xiāo)售所在的每個(gè)歐盟成員國(guó)的官方語(yǔ)言（對(duì)于在整個(gè)歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品，總共多達(dá)24種官方語(yǔ)言）。所有帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都需要符合歐盟MDR的要求，才能保留CE標(biāo)志并留在市場(chǎng)上。

許多要翻譯的內(nèi)容可以歸類(lèi)為“使用說(shuō)明”（IFU）或患者信息（患者手冊(cè)）。除了翻譯成適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)言外，用于商業(yè)用途的產(chǎn)品的內(nèi)容必須是書(shū)面的，以便外行能夠理解。

有人預(yù)測(cè)，新的翻譯要求可能會(huì)給專(zhuān)業(yè)翻譯帶來(lái)福音。這對(duì)于那些用較少的語(yǔ)言工作的人來(lái)說(shuō)尤其如此，因?yàn)樵S多公司可能在競(jìng)爭(zhēng)同一位專(zhuān)家語(yǔ)言學(xué)家來(lái)處理在歐盟規(guī)定期限之前要翻譯的大量?jī)?nèi)容。

但并不是每個(gè)人都爭(zhēng)先恐后地把自己的內(nèi)容翻譯得這么快。

等著看競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手怎么做

在畢馬威2019年9月的一份報(bào)告中，50%的受訪醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)表示，他們將能夠通過(guò)當(dāng)前的業(yè)務(wù)實(shí)踐實(shí)施新產(chǎn)品標(biāo)簽要求。另一方面，22%的人表示，他們正在修改或增加系統(tǒng)，以滿足新的要求，而20%的人表示，他們正在“增加人數(shù)”來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。

Slator 2019生命科學(xué)翻譯報(bào)告

數(shù)據(jù)與研究

25頁(yè)。臨床生命科學(xué)市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局、行業(yè)服務(wù)模式、買(mǎi)家洞察力等等。。。

Argos Multilingual是一家在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有龐大客戶群的LSP，該公司的全球營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)Aneta Bajda表示，許多公司仍在努力理解其在歐盟MDR下的新義務(wù)。這包括了解所需翻譯的時(shí)間線。

首先，必須認(rèn)識(shí)到不同類(lèi)別的產(chǎn)品有不同的截止日期。（值得注意的是，參與某些類(lèi)別醫(yī)療器械評(píng)估的歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）最近在英國(guó)退歐投票后將席位從倫敦轉(zhuǎn)移至阿姆斯特丹。）

客戶已經(jīng)看到歐盟委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備信息數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的發(fā)布日期從2020年推遲到2022年；這引發(fā)了人們對(duì)歐盟MDR是否會(huì)在2020年5月的最后期限前真正生效的疑問(wèn)。

Bajda告訴Slator：“這個(gè)小小的改變就是一個(gè)例子，可以讓我們的客戶確信他們不必著急?！?。“同時(shí)，他們中的很多人都在等著看競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手做什么以及如何應(yīng)對(duì)?！?/p>

Slator 2019美國(guó)醫(yī)療解釋報(bào)告

數(shù)據(jù)與研究

25頁(yè)報(bào)告。美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)概況。語(yǔ)言服務(wù)業(yè)的作用。市場(chǎng)規(guī)模。競(jìng)爭(zhēng)格局。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售。

一些制造商可能還依賴(lài)于這樣一個(gè)事實(shí)，即根據(jù)先前的法規(guī)MDD認(rèn)證的許多醫(yī)療器械在其認(rèn)證到期之前不需要遵守歐盟MDR。Bajda解釋說(shuō)，在這些條件下獲得的產(chǎn)品，在2020年5月之前通過(guò)認(rèn)證，可以繼續(xù)在歐盟銷(xiāo)售，而不受懲罰，有些可以一直銷(xiāo)售到2024年。