生物技術(shù)和制藥行業(yè)都在科學的前沿工作，為世界各地的患者提供醫(yī)療創(chuàng)新。 雖然每個行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的實際內(nèi)容差別很大，但獲得強有力的知識產(chǎn)權(quán)保護的途徑大致相同。 該途徑中至關(guān)重要的一部分包括廣泛而復雜的翻譯。
有什么不同？
制藥和生物技術(shù)通?？梢曰Q使用，但了解這種區(qū)別非常重要。 因此，在我們討論生物技術(shù)和制藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)翻譯要求之間的相似之處之前，讓我們回過頭來了解每個行業(yè)涵蓋的產(chǎn)品類型：
- 制藥行業(yè)經(jīng)常尋求新化學品，藥品，藥品，現(xiàn)有藥物重新配制以及創(chuàng)新制造方法的專利。
- 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)范圍更廣，專利涉及生物材料，如蛋白質(zhì)，DNA，RNA，細胞系，激素，工程組織和人造身體部位。 生物技術(shù)工藝專利還可以包括用于處理DNA，蛋白質(zhì)或克隆的方法。
可專利性問題
值得注意的是，生物技術(shù)創(chuàng)新的性質(zhì)，尤其是那些涉及動物，植物和DNA的創(chuàng)新 ，往往使它們更具挑戰(zhàn)性，因為它們的專利性存在問題。 除了三項全球?qū)＠麡藴剩l(fā)明必須是新穎的，非顯而易見的和有用的，發(fā)明還必須涵蓋有資格獲得專利保護的主題。
世界上許多國家正在討論生物技術(shù)創(chuàng)新能否被個人或公司所主張，這使得生物技術(shù)專利的國際格局變得異常復雜，因為每個國家都制定了自己的一套規(guī)則和法規(guī)。
產(chǎn)品開發(fā)的相似之處
無論您計劃在何處提交制藥或生物技術(shù)專利申請，您都需要提供有關(guān)該國家當?shù)卣Z言的產(chǎn)品開發(fā)每個階段的廣泛支持文檔。 在專利發(fā)布并開始商業(yè)化之后，這種情況仍在繼續(xù)。 沿途任何地方的翻譯缺陷都會減慢甚至破壞整個過程。 例如：
- 臨床前研究 – 此階段通常需要在臨床試驗開始之前翻譯國際來源的病例報告和數(shù)據(jù)表。
- 國際臨床試驗 – 此階段需要專業(yè)的本地化知情同意文件，個人信息表，病例報告表，醫(yī)師協(xié)議和注釋，以及患者報告的結(jié)果表。 此外，在此階段可能需要現(xiàn)場口譯服務(wù)，以幫助國際團隊進行溝通。
- 監(jiān)管批準 – 必須向預期分銷產(chǎn)品的地區(qū)的國家或地區(qū)專利局以及其他監(jiān)管機構(gòu)提交準確而全面的翻譯。 這包括檔案，標簽，不良事件通知和其他類型的支持文檔。
- 制造 – 標準操作程序 （SOP）的文檔以及健康和安全材料必須針對生產(chǎn)產(chǎn)品的每個國家或地區(qū)進行本地化。
- 營銷和銷售 – 面向客戶的材料必須針對每個不同的市場進行翻譯，熟練地利用對當?shù)卣Z言和文化的深入了解。 此階段包括翻譯產(chǎn)品網(wǎng)站，宣傳冊，展示廣告和其他宣傳材料。
為什么集中翻譯源很重要
制藥或生物技術(shù)創(chuàng)新可能需要十多年的時間才能完成產(chǎn)品開發(fā)的所有階段，然后才能真正進入當?shù)厮幏俊?/span> 讓單一語言服務(wù)提供商（LSP）負責協(xié)調(diào)和提供整個產(chǎn)品生命周期中所需的所有各種翻譯，保證了一致性和準確性的水平，這是因為沿途串聯(lián)起來的多個獨立機構(gòu)的工作無法復制這種一致性和準確性。 。
除了提高翻譯質(zhì)量外，使用單一LSP還可以節(jié)省您的時間。 以這種方式思考：LSP可以為您提供一個專門的項目經(jīng)理，而不是自己介紹和解釋您自己，您的公司和發(fā)明給眾多代理商，這可能是一個10年以上的過程。未來幾年的溝通。 如果您有疑問，需要澄清或需要進行后期更改，專職項目經(jīng)理將接受培訓，并有能力使您的項目順利完成。
早起，開始吧
現(xiàn)在很清楚為什么 LSP對生物技術(shù)和制藥公司有利，讓我們討論如何選擇一個。 首先，開始尋找LSP的最佳時間是在進入臨床前研究階段之前。 這使您和LSP時間可以創(chuàng)建和實現(xiàn)清晰的項目生命周期日歷。 當然，LSP可以在產(chǎn)品開發(fā)的任何階段開始工作，但是對于您知道從一開始就全部處理起來的壓力就會減輕。
選擇LSP時，您可以通過詢問其ISO認證來檢查組織的可信度。 這些是由獨立的非政府國際標準化組織（ISO）編寫的國際公認的卓越標準。 有數(shù)以千計的ISO認證可供選擇，（可以理解）看起來有點壓倒性。 以下是語言服務(wù)行業(yè)中最有用的三種ISO標準：
- ISO 9001 – 此認證意味著公司符合維護質(zhì)量管理體系的國際標準。
- ISO 13485 – 此認證基于ISO 9001，但專門針對醫(yī)療器械行業(yè)進行了調(diào)整，重點是風險管理和嚴格的質(zhì)量控制。
- ISO 27001 – 此認證意味著公司符合信息安全管理的國際標準。 其主要目標是幫助防止數(shù)據(jù)被盜，丟失和腐敗。
節(jié)省成本的工具
一旦找到了您信任的LSP，請務(wù)必通知貴公司的每個相關(guān)部門。 這將確保您始終從可用的質(zhì)量控制和成本節(jié)約工具中受益。 例如，生物技術(shù)和制藥文檔包含大量重復文本。 存在一些專業(yè)的翻譯工具來減少冗余工作并提高項目的一致性。 這些工具對于相關(guān)產(chǎn)品系列尤其方便：
- 翻譯記憶庫（TM） – 該工具創(chuàng)建一個先前翻譯過的文本段的數(shù)據(jù)庫，人工翻譯可以從中檢索和重復使用單詞，句子和段落。
- 術(shù)語管理和術(shù)語表 – 每個公司都有自己的術(shù)語，品牌和表達方式。 為確保在所有項目和文檔中始終如一地使用語言，LSP可以構(gòu)建組織機構(gòu)術(shù)語的機密，客戶特定詞匯表，翻譯人員可以在項目工作中使用這些詞匯表。
此外，檢查LSP是否提供在線客戶端門戶，您可以在其中管理公司的所有項目，提交新項目并利用詞匯表，樣式指南和TM等歷史數(shù)據(jù)。
為什么要讓事情變得更難？
生物技術(shù)和制藥專利，監(jiān)管機構(gòu)批準和營銷所需的文件很復雜，必須無可挑剔地執(zhí)行。 質(zhì)量是這些行業(yè)的王者，任何一個人都無法忍受翻譯中的高成本，甚至可能是危險的錯誤。 多年的研究，數(shù)百萬美元和生命實際上處于危險之中 – 這就是為什么使用集中翻譯服務(wù)的替代方案可以迅速與噩夢接軌：識別，雇用，管理和驗證每個地區(qū)的合格服務(wù)提供商或要銷售產(chǎn)品或必須保護所有權(quán)的國家/地區(qū)。 裁員令人沮喪。 相反，通過集中翻譯服務(wù)，服務(wù)本身的單一良好雇用可確保未來幾年的一致性，質(zhì)量和及時交付。
